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医薬品製造販売承認管理システムセミナー 〜一斉点検対応における活用事例ほか〜

OpenApproval®および医薬等申請書作成サービス活用による正確で最新の承認情報の管理維持の実現

本セミナーは終了いたしました。
多くのご参加をいただき、誠にありがとうございました。


医薬品製造販売業の皆様におかれましては、先般の一斉点検にて製造実態が承認書の内容等に即したものかどうかの自己点検作業、相違に対する解消のための手続きに関して多大な労力を要したとお聞きしております。
今回のセミナーでは、日本ユニシスの「承認情報管理システム OpenApproval®」を導入し、この一斉点検への対応(軽微変更届出)をされたあすか製薬様の活用事例と申請書品質向上と作業効率化を図る「医薬等申請書作成サービス」をご紹介します。
OpenApprovalは平成18年(2006年)9月の販売以来、優れた機能をご評価いただき、58セット(57社様)にご採用いただいており、法令順守の徹底、今後の無通告査察(抜き打ち査察)にも効果的に対応できるソリューションです。
ご多忙中の折りとは存じますが、万障繰り合わせの上、ご来場賜りますようお願い申し上げます。

開催概要

日時 2016年12月6日(火)14:00〜17:00 (13:30受付開始)  ※開催日当日の10:00までお申し込みいただけます。
会場
東京都江東区豊洲1-1-1
地下鉄: 有楽町線豊洲駅下車(2番出口)徒歩10分
新交通システム: ゆりかもめ東京臨海新交通臨海線豊洲駅下車 徒歩10分
都バス: 各路線 日本ユニシス本社前下車
 [東15] 東京駅八重洲口〜深川車庫前
 [東16] 東京駅八重洲口〜豊洲駅前・深川車庫前・東京ビッグサイト
 [錦13] 錦糸町駅前〜晴海埠頭
 [業10] 新橋〜とうきょうスカイツリー駅前
参加費 無料(事前登録制) 
定員 30名(定員になり次第締め切らせていただきます) 
対象 薬事/薬制部門および品質保証部門の方 
主催 日本ユニシス株式会社
共催
協賛
備考  

プログラム

14:00〜14:05   ご 挨 拶
日本ユニシス株式会社 インダストリサービス第二事業部 営業一部長 中村 能也
14:05〜14:45   Session1 : OpenApproval 承認情報管理システム導入事例のご紹介
あすか製薬株式会社 開発本部 開発推進部 薬制課 審議役 増田 健 様
OpenApprovalを2年前にご導入いただきました該社では、薬制部門および品質保証部門にて承認情報の管理・共有の場として有効にご活用いただいております。先般の一斉点検の際にもOpenApprovalのフル活用によりご対応されました。今回は薬制ご担当者様より当システムのご導入の経緯、利用状況、ご導入後の評価などをご紹介いただきます。
14:45〜15:25   Session2 : OpenApproval 承認情報管理システムのご紹介およびデモンストレーション
日本ユニシス株式会社 流通システム本部 ゼネラルシステム部 三室 山中 将生
2014年11月に施行された「医薬品、医療機器等の 品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)により、医薬品における安全性や、品質強化に向けた管理強化の観点から承認情報システムの必要性が高まっています。承認情報におけるシステム化のメリットについて、デモを交えてご説明します。
OpenApprovalの概要はこちら
15:25〜15:40   休 憩
15:40〜16:30   Session3 : 医薬等申請書作成サービスのご紹介
日本ユニシス株式会社 公共システム本部 社会公共サービス部 第二室長 江森 恵太
当局の審査システム開発に長年携ってきたノウハウを活用し、FD申請ソフトに代わる、操作性が高く、申請書の品質向上や作業の効率化につながる、医薬等申請書作成サービスを予定しております。デモも交えてご紹介します。
16:30〜16:45   Session4 : 添付文書管理システム(仮称)のご紹介
日本ユニシス株式会社 インダストリサービス第二事業部 営業一部 第一営業所 五味 伸行
2014年11月、添付文書の届出および公表が義務付けられました。日本ユニシスでは添付文書を管理する仕組みのシステム化を検討しております。現在計画しているシステムの概略をご紹介させていただきたいと考えております。
16:45〜17:00   質疑応答

※講師および講演内容は都合により変更となる場合がございます。
※競合企業様をお断りさせていただくことがございますので、予めご了承ください。

お申し込みについて

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(お申し込みの前にご一読ください)
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【個人情報管理者】 : 日本ユニシス株式会社 インダストリサービス第二事業部長
【個人情報に関するお問合せ先】 : 日本ユニシス株式会社 セミナー事務局
                       電話:0120-272-792  E-mail:unisemi@ml.unisys.co.jp

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お問い合わせ

日本ユニシス株式会社セミナー事務局 
TEL:0120-272-792(年末年始を除く平日9:00〜17:30)  
unisemi@ml.unisys.co.jp